国家药监局：新版国家化妆品不良反应监测系统下月上线运行 能活血的化妆品原料——西红花提取物
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国家药监局：新版国家化妆品不良反应监测系统下月上线运行 国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号） 为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下： 一、 自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。 二、国家化妆品不良反应监测系统新注册用户请在系统登录页面（https://caers.adrs.org.cn/adrcos/）点击“基层机构注册”提交注册申请，填写有关信息。经审核通过后，系统注册用户可以使用其账号密码登录系统，报告化妆品不良反应。此前已注册的系统用户，可以继续使用其原账号密码在上述网址登录系统，报告化妆品不良反应。 三、注册用户登录系统后，可以在系统的“欢迎使用”页面查看《系统用户操作手册》及《系统操作视频》。 特此通告。 国家药监局 2022年9月19日 发布于：上海 转自：中国医药报 □?汪子翔 西红花，鸢尾科番红花属植物番红花的干燥柱头。2020年版《中华人民共和国药典》记载其味甘、性平，归心、肝经，有活血化瘀、凉血解毒、解郁安神等功效。现代药理学研究表明其具有抗炎、抗惊厥、保护心脏、抗抑郁、抗氧化等作用。 西红花含有多种活性成分，如萜类、黄酮类、酚酸类、多糖及其他成分等。其中，萜类成分、藏红花醛是西红花的主要药效成分，也是其香味和苦味的主要来源。不同的提取工艺可以得到不同的西红花提取物，如西红花精油提取物、西红花多糖提取物、西红花黄酮提取物等。 制备方法 西红花中总黄酮的提取制备 机械化学技术，是通过剪切、摩擦、冲击、挤压等手段，对固体、液体等凝聚态物质施加机械能，诱导其结构及物理化学性质发生变化。在天然产物活性成分的提取过程中，利用高强度机械研磨破碎植物的细胞壁，可使有效成分暴露出来，与助剂接触后反应成盐，增加有效成分的溶解性。 该方法用于提取制备西红花中总黄酮时，操作步骤为：精密称取西红花花瓣粉末，置于球磨罐中，加入一定量的碳酸钠助剂，球磨一段时间后，再加入一定量的水溶液，振摇，置于固定温度的超声清洗器中超声，抽滤，即可得到西红花总黄酮。 西红花粗多糖的提取制备 西红花花瓣中富含多糖成分，通常使用热水浸提法提取。操作步骤为：使用热水浸泡西红花花瓣并控制合适的料液比、浸泡时间、浸泡温度等条件，浸泡后取上清液经乙醇沉淀后，获得醇沉物，即可得到西红花多糖提取物。 热水浸提法作为一种传统提取方法，操作简便、成本低，适用于大规模的工业化生产。但也存在溶剂需求量大、耗时较长等不足。 西红花苷的提取制备 西红花苷的提取制备方法为：将干燥后的西红花粉碎过50目筛，置于真空干燥箱，室温减压干燥24小时，精确称取一定质量于容量瓶中，加入50%乙醇，在45℃下超声提取（超声功率100W）30分钟，冷却至室温后用50%乙醇定容，摇匀过滤后即得西红花苷提取物。 西红花精油的提取制备 提取西红花精油可使用水蒸气蒸馏法。称取一定质量的西红花花瓣，将粉碎好的西红花花瓣与0.1%的氯化钠溶液混合放入圆底烧瓶中，将水蒸气发生器产生的水蒸气通入原料瓶，同时对原料瓶进行加热，保持微沸状态，收集馏出液。用石油醚对馏出液进行萃取，然后加入无水硫酸钠。对萃取液进行干燥，滤除固体后，减压蒸发除去有机溶剂得到西红花精油。 西红花提取物在化妆品中的应用 西红花及其提取物一直被广泛应用在食品、化妆品和药品领域中。因其含有特殊香气和水溶性天然色素，常作为香料使用，已广泛应用于牙膏、香皂、护发素、面霜、精华液等产品中。 西红花中含有多种活性成分，在化妆品中具有较大的应用潜力。近年来，化妆品企业对于西红花护肤品的开发逐步深入，涉及到水乳、面霜、精华、面膜等多个品类。产品原料除西红花外，大多还添加了人参、金银花、三七、珍珠粉、芦荟、当归、白芷等中药材或其提取物，主要功效涵盖了美白嫩肤、补水保湿、舒缓消炎和去皱抗衰等多个方面。 （作者单位：浙江省食品药品检验研究院）
能活血的化妆品原料——西红花提取物