中国发布丨国家药监局：7月1日起化妆品生产企业应确保全部活动可追溯 推动风险管控提质增效！静安区发布“化妆品行业监管风险预警模型2.0版”

中国发布丨国家药监局：7月1日起化妆品生产企业应确保全部活动可追溯 推动风险管控提质增效！静安区发布“化妆品行业监管风险预警模型2.0版”， 

中国发布丨国家药监局：7月1日起化妆品生产企业应确保全部活动可追溯

中国网1月7日讯 国家药监局近日印发《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，自2022年7月1日起施行。

《规范》要求从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。

《规范》提出，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

建立并执行质量管理体系自查制度。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。

《规范》明确，企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

此外，《规范》还对厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等作出规定。

根据要求，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

（编辑：董小迪）

发布于：北京


推动风险管控提质增效！静安区发布“化妆品行业监管风险预警模型2.0版”

自药品安全巩固提升行动开展以来，静安区市场监督管理局坚持问题导向，以“防范风险、提升能力”为目标，通过积极探索“数智化”智慧监管模式，着力提升化妆品领域安全监管数字化水平、质量预警研判能力和风险管理能力，助力化妆品经营质量风险监管工作的精准化和智慧化，推动行业内企业发展与市场监管效能“双提升”。

整合监管数据

形成风险预警模型

静安寺商圈汇聚了欧莱雅、娇韵诗、希思黎、莱珀妮等众多全球知名化妆品总部，针对外资品牌进入中国市场所困扰的法律差异、标准差异及当前线上销售高速发展的特点，打通线上线下全域数字化监管体系是区域化妆品企业发展的重点，也是市场监管部门监管工作提质增效的关键。

区市场监管局选取静安寺商圈内化妆品经营企业作为试点，利用日常工作中所积累的监管大数据，通过“有用管用”的数据资源转换和精准高效的监管服务，探索建立“化妆品行业监管风险预警模型”，实现合规风险研判、风险预防提示、问题解决方案提供等目标，创新信息化技术监管方式方法，完善区域化妆品监管协同机制。

该模型

集成了静安寺商圈8个主要化妆品品牌的投诉举报、不良反应（事件）监测、抽样核查、协查工作、网监线索、舆情等方面数据，既契合化妆品行业发展数字化转型、变革的需要，也为市场监管部门常态化开展“线上净网线下清源”工作奠定良好基础。

推进数据共享

提升企业风险管控效能

在2023年“化妆品行业监管风险预警模型1.0版”模型的基础上，今年该模型及其后续配套服务，已经形成了一个前置化、联动式企业服务包，可通过“数智化”平台实现数据共享，让企业主动发现日常经营管理薄弱环节、产品质量风险隐患，从而进一步压实企业主体责任，真正使监管数据助推商圈品牌不断健全完善覆盖经营全过程、业务全链条的优质风险管控体系。

通过图文并用的形式，在共享包内将数据汇总，通过各类协查、网监线索，为企业提供产品的包装、标签等瑕疵风险预警；通过日常及专项检查，为企业提供落实主体责任过程中普遍性多发问题与易遗漏条款警示提醒。让企业在回顾相关数据时，能够分门别类地找到他们在某一产品、服务或是管理制度上所接收到的反馈和建议，对企业自身开展数据分析、提高企业内部风险排查和管理水平有很大的帮助。让企业在复杂多变的市场环境中，及时识别和应对潜在的市场及管理风险，作出正确决策。在合规经营和风险管理方面，给予企业强有力的支撑。

通过预警模型和与之配套的“一企一策”的专业监管服务，辖区内某化妆品企业自模型推出以来，实现销售额同比提升的同时，消费旺季和消费平稳期投诉举报量双下降。2024年第一季度投诉举报量较2023年同期下降25.8%，2024年第二季度投诉举报量较2023年同期下降16.5%，2024年6.18期间投诉举报量较2023年下降9.5%。

动态分析数据

助力监管工作精准有效

通过模型，基层市场所将监管工作中收集的数据信息赋能，使其更为立体化、灵动化，生成企业合规风险、质量短板等方面的“市场监管画像”，直观地为监管人员指明日常监管、服务指导、应急处置等方面的工作方向，有效提升市场监管队伍的预警研判能力、质量态势感知能力以及风险管理能力。

通过大数据的动态整合分析

监管人员能够非常准确地知道企业产品瑕疵、质量管理体系的短板和可能面临的风险点，直观清晰地感受到各个品牌经营中需要关注和强化的方面。

据此，监管人员在执行检查核查、抽检任务时能够更有针对性。结合协查数据的分析，对强化企业品牌保护、排除仿冒品风险的具体流程管控等也有重要的参考意义。大量的监管数据也提供了丰富的实例，从工作案例的实时处置到统计整理分析，这一流程还能让监管人员提升工作认识、汲取工作经验、夯实业务基础、提升业务能力，不断提高基层监管能力和水平。

未来，区市场监管局致力于通过这一模型构建实时、互动的数据平台，进一步激发数据挖掘潜力，实现以“监管+服务”为内核，在助力企业不断完善经营风险管控体系的同时，瞄准监管工作薄弱环节，不断加强化妆品监管能力建设，推动化妆品安全监管效率提升，促进辖区化妆品产业高质量发展。

记者：陆安怡

编辑：陈攻

资料：区市场监管局

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