旷视科技等多家提交注册公司更新IPO财务资料 山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告

旷视科技等多家提交注册公司更新IPO财务资料 山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告， 

旷视科技等多家提交注册公司更新IPO财务资料

北京商报讯（记者 马换换 冉黎黎）据沪深交易所官网最新消息显示，旷视科技、必贝特、北京通美、沃文特、丘钛微等多家公司IPO出现新动态，均已更新提交相关财务资料。

值得一提的是，上述公司IPO提交注册均已超一年以上，其中旷视科技提交注册时间最早，公司于2021年9月提交注册，北京通美、沃文特、丘钛微则均在2022年提交注册，必贝特则在2023年6月提交注册。


山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）X射线血液辐照设备（三类医疗器械）

1、产品名称： X射线血液辐照设备

2、注册证编号：国械注准20223100369

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区北辛路99号

6、结构及组成：该产品由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成。

7、适用范围：该产品适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。

8、批准日期：2022年3月17日

9、有效期至：2027年3月16日

10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有2家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

11、产品主要特点

双源X射线血液辐照设备用于输血前的辐照预处理，具备更安全、辐射均匀性更好、重量轻、易操作的特点。相比现有单源产品，辐照效率更高，在临床急救工作中能够快速高效的提供各类辐照用血，为输血安全保驾护航。产品可以为多个血液品种提供辐照预处理，为更多种类的疾病患者提供健康安全的血液制品，满足了特殊病人的输血需要，对于提升输血安全具有十分重要的意义。

（二）医用空气压缩机（二类医疗器械）

1、产品名称：医用空气压缩机

2、注册证编号：鲁械注准20222080297

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

6、结构及组成：该产品由空气压缩机、空气缓冲罐、压缩空气干燥机、压缩空气过滤器、上述设备之间连接管道和阀门、仪器仪表及电气控制系统组成。

7、适用范围：用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。

8、批准日期：2022年3月21日

9、有效期至：2027年3月20日

10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有15家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

11、产品主要特点

产品采用一用一备的双路设计理念，采用性能稳定、高能效比的空气压缩机作为核心部件，设置多级过滤器及传感器，同时应用先进的逻辑控制系统，可以实现根据使用流量自动启停，单机或双机运行，故障切换运行，空气质量监测，维护保养提醒，故障报警等功能。相对于行业内很多没有逻辑控制功能、空气质量无法保证的拼装设备，该产品大大提高了产品的稳定性，降低了设备能耗和使用成本，保证了医用压缩空气的质量安全。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

双源X射线血液辐照设备和医用空气压缩机的批准上市，能够为客户提供多种选择，丰富了新华医疗放射诊疗产品线和医用气体产品体系，完善了X射线血液辐照设备的产品序列，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2022年4月8日[db:内容]?